Overview

Ingenieur (m/w/d) Verfahrens- / Elektro- / Medizintechnik (m/w/d) als Leiter Technical Compliance

Frankfurt am Main

Aufgabenbeschreibung

Die Aufgabe dieser Stelle ist die Leitung der technischen Qualifizierung / Validierung von Anlagen zur Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln im Rahmen unseres Projekts »Bio2020-25« in der Insulinwirkstoffproduktion.

Als Leiter »Technical Compliance, Bio2020-25« sind Sie verantwortlich für das Management aller Qualifizierungs- und CSV-Aktivitäten in Zusammenarbeit mit inter­disziplinären und funktions­über­greifenden Projektteams sowie externer Dienstleister. Die Projekt­abwicklung erfolgt unter Berück­sichtigung sicherheitstechnischer, reinraumtechnischer, umweltschutz­technischer, pharmazeutischer (GxP) und ökonomischer Rahmen­bedingungen sowie der Projekt­meilen­steine.

Verantwortlichkeiten

Erstellung der Qualifizierungs- und Qualitäts­dokumentation für Apparate, Maschinen, Anlagen, Gebäude und Infrastruktur sowie den Erhalt des qualifizierten Zustandes
Auswahl externer Kontraktoren und Dienstleistern sowie Überwachung der Einhaltung der Zeitlinien und Kostenbudgets für die Qualifizierung
Mitverantwortlich bei der Definition relevanter Kernprozesse zur Organisation des Bio2020-25 Investment Projekts
Verantwortlich für die Performance und den Fort­schritt der Qualifizierungs­arbeiten zusammen mit externen Kontraktotren und internen Stakeholdern
Beachtung regulatorischer Erfordernisse, ins­besondere der GMP-gerechten Dokumentation
Überwachung der Einhaltung der gültigen GMP- Regelwerke (AMWHV, WHO, PIC/S, EU Eudralex, US CFR 21 etc.) sowie deren Über­ein­stimmung mit den gültigen Zulassungsunterlagen

Anforderungen & Qualifikationen 

Ingenieur (Diplom, Master oder Ph.D.) der Fach­richtung Verfahrens­technik, Elektro- / Auto­matisierungs­­technik, Maschinenbau oder Medizintechnik
Mehrjährige Berufserfahrung mit Führungs­verantwortung (direkte und indirekte) in der pharma­zeutischen Industrie
Kenntnisse im Bereich der Wirk­stoff­produktion, der aseptischen Abfüllung und der Fertigungstechnik zur Herstellung von Fertig­arznei­mitteln und Medizin­produkten
Nachgewiesene mehrjährige Erfahrungen (>10 Jahre) im Bereich des Projekt- und Kontraktoren Managements
Gute Kenntnisse bezogen auf FDA- und anderen regulatorischen Anforderungen wie cGMP und MDD/ ISO 13485
Ausgeprägte Kenntnisse und Erfahrungen in der Durchführung von Gerätequalifizierungen und Validierung computergestützter Systeme
Erfahrung in der Anwendung von analytischen Methoden, wie z. B. FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
Sehr gute englische Sprach­kenntnisse in Wort und Schrift
Sicheres Auftreten und Verhandlungs­geschick
Gute Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit
Systematischer und strukturierter Arbeitsstil

Unsere Leistungen

Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurch­schnittlichen Sozialleistungen (wie z. B. der betrieblichen Alters­versorgung oder unserem Gesundheits­management)
Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
Sanofi bietet als weltweit erfolg­reiches, wachsendes Gesundheits­unternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

Unsere Arbeitskultur  

STRETCH | Wir wachsen über uns hinaus und gehen neue Wege

THINK SANOFI FIRST | Wir fokussieren uns auf die Unternehmensziele von Sanofi und arbeiten funktions­übergreifend zusammen

ACT FOR PATIENTS & CUSTOMERS | Wir handeln im Interesse unserer Patienten*innen

TAKE ACTION | Wir ergreifen die Initiative und suchen proaktiv nach Lösungen

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Diversity und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeits­weise wider. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft in Hinsicht auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.

Pursue progress, discover extraordinary.

Sanofi ist ein weltweites Gesundheitsunternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.

Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.

www.sanofi.de/karriere o www.sanofi.at/karriere o www.sanofi.ch/karriere

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH http://www.sanofi-aventis.de http://www.sanofi-aventis.de https://files.relaxx.center/kcenter-google-postings/kc-276/logo_google.png

2022-07-04T14:26:31.742Z FULL_TIME
EUR
YEAR null

Frankfurt am Main 65929 Brüningstraße 50